2024年XX县药品医疗器械化妆品流通监管重点工作计划
一、指导思想
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，严格落实国家药监局、省药监局和市委、市政府工作部署要求，以“四个最严”为根本遵循，以风险管控为抓手，坚持日常检查、有因检查和专项检查相结合，深入推进全县药品医疗器械化妆品流通监管各项任务落地见效，确保全县药品医疗器械化妆品流通安全形势持续稳定向好，助推医药产业高质量发展。
二、重点工作安排
（一）深入开展风险隐患排查整治。一是进一步完善药械质量安全风险会商机制。坚持“五围绕”（围绕日常检查与专项检查、投诉举报与核查、抽检与监测、案件查处、部门联动）贯穿风险会商工作，聚焦“四个数”（企业认领数、检查覆盖数、隐患排查数、案件查办数），每季度对药品（疫苗）、医疗器械流通过程中的质量风险进行排查，整理出风险清单，对照清单采取针对性措施，挂账销号、及时消除和化解风险隐患。实行“上报一级、下抓一级”工作机制，统筹监督指导辖区市场监管所开展风险会商工作，严防区域性、系统性、潜伏性风险发生，确保药械质量安全底线。二是进一步加强化妆品重点品种风险会商评估。以儿童化妆品、网络销售化妆品为重点，建立完善化妆品经营环节风险会商制度、工作机制，制定风险清单，建立健全清单式、闭环化工作机制。县局每年定期组织召各市场监管所开化妆品经营质量风险会商会，进行风险分析，并于12月10日前报送风险分析报告至市局。
（二）深化药品安全巩固提升行动。探索开展网络销售药品抽检，对日常监督检查发现问题较多、投诉举报多、GSP检查不符合要求的药品经营企业加大检查力度，对线上线下药品经营活动进行全面梳理和核查，充分运用协查、稽查、检验等手段，深入挖掘案件线索，追根溯源，彻查药品流向，规范药品市场流通秩序。
（三）持续完善分级分类监管。一是在完成药品经营使用单位检查任务的基础上，加大对不合规单位的检查力度，强化整改复查工作，督促整改到位。二是进一步完善医疗器械经营分级监管，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整、落实责任、提升效能”的原则，对四个级别监管的企业档案进行完善，对监管级别需要调整的企业进行及时调整。组织实施年度医疗器械经营分级监管工作，建立健全科学高效的监管模式。三是针对化妆品不同业态实施差异化监管。对化妆品经营企业实施分类管理，第一类：化妆品电子商务平台经营者。第二类：化妆品专卖店、母婴用品专卖店、美容店、化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者。第三类：美发店、商场、超市、宾馆等。?
（四）贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》。开展《医疗器械经营质量管理规范》宣贯培训，落实企业贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》法定责任，提升企业医疗器械经营质量管理能力和水平；开展违法违规医疗器械经营企业整治清理，进一步规范医疗器械经营行为，促进医疗器械产业高质量发展，维护公众用械安全权益。
（五）开展化妆品“放心查”活动 。多途径、多维度、多场景宣传推广国家药监局化妆品监管APP，讲清说透APP?查询真伪、科普宣传、投诉举报等功能，力争家喻户晓、人人皆知。引导化妆品经营者使用化妆品监管APP，从上游单位购货时“查一查”，严防假冒、不合格化妆品流入合法渠道；鼓励人民群众使用化妆品监管APP，线上线下购买化妆品时“查一查”，辨别真伪，提高群众的自我保护意识和认知水平；督促广大执法人员使用化妆品监管APP，监督检查时“查一查”，快速甄别产品的合法性，提高监管能力和效率，从而收到事半功倍的效果。
（六）进一步推动“妆安行动”化妆品标准化店（商场）建设工作。确定本地区化妆品标准化店（商场）培育目标和具体措施，力争每个乡镇（街道办事处）至少培育1家化妆品标准化店（商场），对区域广、规模大、经济实力强的乡镇（街道办事处），鼓励建设多个化妆品标准化店（商场）。积极采取多种形式，组织化妆品店业主到示范店现场观摩、集中培训，充分发挥化妆品标准化店（商场）的带动引导作用，鼓励化妆品经营店规范上升为化妆品标准化店（商场）。积极推广化妆品标准化店（商场）的典型经验，通过各种形式让广大消费者知晓，使经营者切实收到规范经营、文明经商带来的经济社会效益，以推动化妆品经营者健全完善化妆品质量和化妆品安全管理制度，建立长效监管机制，全面提升化妆品安全整体水平。
（七）推动医疗机构规范药房（库）建设。按照“责任明确、标准统一、分级负责、保证质量”的建设原则，督促指导辖区内医疗机构“规范药房（库）”建设工作。结合建设成效，对辖区内医疗机构药品管理进行风险评估，探索对医疗机构实施风险分级分类监管。
（八）提升智慧监管水平。加强与卫生健康、医疗保障等部门互动交流，实现信息资源共享，继续推动对疾控机构、疫苗接种单位实施温湿度在线监管。
（九）推进企业落实主体责任。组织辖区相关企业、医疗机构，按照《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《关于发布〈安徽省药品医疗器械经营使用单位落实主体责任自查清单〉的通告》要求，开展自查自纠（每年3月31日前通过省药品智慧监管平台上报自查报告），进一步提高企业、医疗机构质量管理和风险防控能力。督促企业、医疗机构落实疫苗、麻精药品、集采中选药品、血液制品、生物制品、注射用A型肉毒毒素、新冠病毒治疗药物、部分中药饮片等品种信息追溯工作。
三、重点检查任务
（一）开展疫苗流通专项检查。制定疫苗流通专项检查计划，部署开展全县疾控机构、接种单位全覆盖监督检查。重点查处非法渠道采购、未依法依规储存运输疫苗、未落实疫苗追溯要求等行为。监督检查中发现的问题，及时向县卫健委通报。
（二）开展特殊药品监督检查。开展特殊药品流通使用环节监督检查，发现医疗机构违规购进、贮存麻精药品的，及时通报县卫健委。
（三）强化药品经营和使用环节检查。针对药品、医疗器械流通领域群众反映强烈的突出问题，对农村地区、城乡结合部和个体诊所等重点区域和场所以及委托储运、异地设库等新型业态，继续加大监督检查力度，严厉打击销售假药劣药、挂靠走票、非法渠道购进、私设仓库、计算机系统不正常使用、出租出借证照、执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药、网络非法销售药械等违法违规行为，严查药品使用单位违反《药品经营和使用质量监督管理办法》的行为，严防严控药械质量安全风险。
（四）强化国家集采中选药械流通检查。对国家集采中选药品医疗器械经营企业、使用单位开展重点抽查，重点检查国家集采中选药品医疗器械采购渠道、贮存、依法销售和信息追溯等情况，严防不合法药械使用，加强不良反应/事件报告和监测。
（五）强化重点领域医疗器械流通抽查。继续加大对无菌植入类、医疗美容类、青少年近视防治类、辅助生殖类等医疗器械经营使用单位监督抽查力
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